ETOPOSIDE-TEVA ENJEKSİYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON ADLI ÜRÜNÜN 10F30NK NUMARALI SERİSİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA
Değerli Meslektaşlarımız,
TEB web sitesinde yayımlanan yazı ile;
İlgili firmanın ithal ruhsatına sahip olduğu “Etoposide-TEVA Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçeren Flakon 100mg/5ml” isimli ürünün 10F30NK no’lu serisi (İ.T: 06.2010, S.K.T: 06.2013) için yapılan rutin stabilite testleri sırasında limit dışı durum gözlendiğinden, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Toplatılması Hakkında Yönetmelik” gereğince 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane v.b.) tedbiren geri çekme işlemi uygulanacağı;
27 Ağustos 2010 - 12 Nisan 2011 tarihleri arasında satışı gerçekleştirilen 10F30NK (İ.T:06.2010, S.K.T: 06.2013) seri no’lu “Etoposide-TEVA Enjeksiyonluk Konsantre Çözelti İçeren Flakon 100mg/5ml” isimli ürününün tedbiren geri çekilmesi kararında süratle işlem yapılması konusuna özen gösterilerek 5 Mart 2013 tarihine kadar eczacıların;
- Ticari ilişkide olduğu ecza deposuna iade faturası ile birlikte
- Yazı ekinde bulunan “Eczaneler İçin Ürün Toplatma Formu”nun gönderilmesinin talep edildiği belirtilmektedir.
EK DOSYALAR