Adana Eczacı Odası

Değerli Meslektaşlarımız,

Odamız yetkilleri ile SGK Adana Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi yetkilileri arasında 2010 Sağlık Uygulama Tebliğinin "6.2.13 Hepatit Tedavisi" başlıklı maddesi için bir görüşme yapılmıştır. Görüşmede; hastalara yazılan doktor reçete ve raporlarına ait ilaçların karşılanması sırasında meslektaşlarımızın dikkat etmesi gereken hususlar ele alınmıştır. Konuya ilişkin duyurumuz aşağıdaki gibidir.

Meslektaşlarımıza önemle duyurulur.

"AKUT VE KRONİK VİRAL HEPATİTLER:

Raporlar; Gastroenteroloji veya Enfeksiyon Hastalıkları uzmanının çıkarttığı uzman hekim raporu olmalıdır. Reçeteleri ise, bu uzman hekimler ile İç Hastalıkları veya Çocuk Hastalıkları uzmanları yazabilir.

A-)  KRONİK HEPATİT B:

- İlk tedaviye başlanılması için; tüm Kronik Hepatit B hastalarında Karaciğer biyopsisi yapılmalı ve bu belge yazılan tüm reçete/rapor ekinde daima eklenerek yer almalıdır,

- Biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda (PT’ de 3 sn.' den fazla uzama veya trombosit sayısı < 80.000 /mm3 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya dekompanse karaciğer sirozunda) karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi kontrendikasyonu, sağlık raporunda açık olarak belirtilir,

- Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar "Ishak Skorlamasına" göre (Pediatrik hastalarda Knodell Skorlamasına göre) belirlenmiştir,

Yukarıda belirtilen tüm koşullar ön şart olmak üzere;

a-) Erişkin Kronik Hepatit B hastasında “İNTERFERON veya PEGİLE İNTERFERON” ile tedaviye  başlamak için; Biyopsi sonucuna göre:

                                        HAI > 7 veya Fibrozis ≥ 2 ,

                                        ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek,

                                        HBV DNA≥ 10⁴  (10.000) kopya/ml

( 2.000 IU/ml) – HBV DNA≤ 10⁷ kopya/ml arasında olmalıdır,

                                      Klasik İnterferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez,

                                        İnterferon ve Pegile İnterferonlar erişkin Kronik Hepatit B hastalığında en fazla 48 hafta süre ile kullanılabilir.

b-) Erişkin Kronik Hepatit B hastasında “LAMİVUDİN” ile tedaviye başlamak için; Biyopsi sonucuna göre:  

                                       HAI > 7 veya Fibrozis ≥ 2 ,

                                       HBV DNA ≥ 10⁴ (10.000) kopya/ml (2.000 IU/ml) – HBV DNA ≤  10⁷  kopya/ml (2.000.000 IU/ml) arasında olmalıdır,

         Lamivudin tedavi dozu erişkin hasta için 100mg’ dır,

         Tedavinin 24.haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.

c-) Erişkin Kronik Hepatit B hastasında diğer “ ORAL ANTİVİRALLER”’ den biri ile tedaviye  başlamak için; Biyopsi sonucuna göre:  

                                      HAI > 7 veya Fibrozis ≥  2,

                                      HBV DNA > 10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml) olmalıdır.

      d-) 2-18 yaş grubu Kronik Hepatit B hastalarında “İNTERFERON” ile tedaviye başlamak için; Biyopsi sonucuna göre:   

                                               ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek,

                                               HAI ≥ 4 veya Fibrozis ≥ 2 ,

                                               HBV DNA ≥ 10⁴ (10.000) kopya/ml (2.000 IU/ml) olmalıdır.

                                               Çocuklarda İnterferon tedavi süresi 24 haftadır.

                                               Bu grup hastalarda 24 haftalık tedavinin bitiminden en az 1 yıl sonra “ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek, HAI ≥ 4 veya Fibrozis ≥ 2” olan koşulları taşıyan hastalarda, yeniden en fazla 24 haftalık ikinci bir İnterferon tedavisi daha verilebilir.

e-)  2-18 yaş grubu Kronik Hepatit B hastalarında “LAMİVUDİN” ile tedaviye başlamak için; Biyopsi sonucuna göre:     

                                               HAI ≥ 4 veya Fibrozis ≥ 2,

                                               ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek,

                                               HBV DNA ≥ 10⁴ (10.000) kopya/ml (2.000 IU/ml) olmalıdır.

                                               2-18 yaş grubu Kronik Hepatit B hastalarında “Lamivudin” ile tedaviye başlama dozu; 3mg/kg/gün’ dür.

f- ) Oral Antiviral Tedavi Almakta Olan Kronik Hepatit B Hastalarında Rapor Yenilenmesi:

                                               Rapor  yenilenirken raporda HBV DNA ve HbeAg durumları belirtilir ve evrak olarak eklenir,

                                               ALT yüksekliği koşulu aranmaz,

                                       Hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun başlama kriterlerini gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.

                                   Eğer yenilenen raporda HbeAg (+) ise tedavi ; HBeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.

                                   Eğer yenilenen raporda HbeAg(-)ise tedavi;HbsAg(+) (güncel yenilenen rapor tarihi ile uyumlu) sonuç belgesi rapora eklenerek, HbsAg kayboluncaya kadar devam eder.

g-) Erişkin hastalarda oral antiviral tedavi altındayken negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak Lamivudin kullananlarda Entekavir veya Telbivudine geçilemez veya eklenemez, Adefovir kullananlarda Tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi yada tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir. Başka bir antiviralden Lamivudine geçişte bu koşullar aranmaz.

B-)  KARACİĞER SİROZU:

HBV DNA (+) veya HCV RNA (+) olan hastalarda, karaciğer biyopsi sonucu rapora beklenerek (biyopsi kontrendikasyonu olanlar  ve dekompanse sirozlarda biyopsi koşulu aranmaksızın) tedaviye başlanır. Tedavi süresi HBV DNA (+) olanlar için; Kronik Hepatit B tedavisinde, HCV RNA (+) olan için Kronik Hepatit C tedavisinde olduğu gibidir.

C-)  İMMÜNSUPRESİF İLAÇ TEDAVİSİ, SİTOTOKSİK KEMOTERAPİ, MONOKLONAL ANTİKOR TEDAVİSİ UYGULANMAKTA OLAN HASTALARDA TEDAVİ:

(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca Lamivudin kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekir.

(2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan Kronik Hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi Kronik Hepatit Tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.

D-)  HBV’YE BAĞLI  KARACİĞER HASTALIĞINDAN DOLAYI  KARACİĞER TRANSPLANTASYONU  YAPILAN HASTALAR VEYA  ANTİ-HBC(+)  KİŞİDEN KARACİĞER ALAN HASTALARDA TEDAVİ:

(1) HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-HBc (+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi yada HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir.

E-)  KRONİK HEPATİT D (=DELTA) (Delta Ajanlı  Kronik Hepatit B):

                        Anti HDV (+) ve HBV DNA sonucunu gösterir belge rapora eklenir,

                         İnterferon veya Pegile İnterferonlar Kronik Hepatit B’ deki süre ve  dozda  kullanılabilirler,

                        Kronik Hepatit D hastası eğer Kronik Hepatit B’ deki tedavi koşullarını taşıyor ise tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.

F-)  HEPATİT C:

I-) AKUT  HEPATİT C:

                                   HCV RNA (+) sonucu rapora eklenir,

                                   24 hafta süre ile İnterferon Alfa veya Pegile İnterferon Alfa tek başına Kronik C Hepatit tedavisinde uygulanan dozda kullanılabilir,

                                   Bu hastalarda Ribavirin kullanılmaz,

                                   Karaciğer biyopsisi istenmez.

                                   Tedavinin 12.haftasında  HCV RNA seviyesinde 2log azalma koşulu aranmaz.

                        II-) KRONİK HEPATİT C:

Bu hastalığın tedavisi için;

                                    Genotip tayini yapılır ve rapora eklenir,

                                    Anti HCV (+) ve  HCV RNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanır,

                                    Tedavide; “İnterferon + Ribavirin” yada “Pegile İnterferon + Ribavirin” kombinasyonu kullanılır,

                                    Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlar da tek başına İnterferon veya Pegile İnterferon kullanılabilir,

                                   Tek başına Ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.

Bu koşullar sağlanmak şartı ile;

                                   **Genotip 1 ve 4 olan hastalarda;

                                   Tedavi süresi 48 haftadır,

                          Tedaviye başlanmanın 12. haftasında HCV RNA düzeylerinde 2 log (100 kat) azalma olmaz ise tedavi süresi 16. haftayı geçemez, (Hastaya yazılan reçetedeki doz, 16.haftayı geçmeyecek şekilde verilmelidir.)

                          16.haftada yazılan reçetelere HCV RNA sonuç belgesi (2 log azalmayı gösteren) eklenerek tedaviye devam edilir,

                          Tedavinin 24. haftasında HCV RNA (-) olmalıdır. 28.hafta reçetelerinde HCV RNA (-) belgesi eklenmelidir. (Hastaya yazılan reçetedeki doz, 28.haftayı geçmeyecek şekilde verilmelidir.)

                          Eğer 28. haftada HCV RNA (-) olmadı ise tedavi kesilir.

                                   Eğer tedavinin 12.haftasında HCV RNA (-) olur ise, 24.haftada HCV RNA tetkiki yapılmasına gerek yoktur. Ancak bu duruma ilişkin tetkik sonucunun 12.haftadan sonra yazılacak her reçeteye eklenmesi ve/veya raporda bu durumun belirtilmesi gereklidir.

                                   **Genotip 2 ve 3 olan hastalarda;

        Ribavirin dozu en fazla 800 mg olur,

                                    Tedavi süresi en fazla 24 haftadır,

                                    Genotip 2 ve 3 olan hastalarda tedavinin 12.haftasında  HCV RNA azalması koşulu aranmaz.

NOT: Yukarıda anılan Genotip 1ve 4  tedavisinde 12. ve 24.haftada yapılan (16.ve 28.haftada eklenecek olan) HCV RNA tetkik sonuç belgeleri raporda da belirtilmelidir.

III-) KRONİK HEPATİT C HASTALARINDA YENİDEN TEDAVİ;

   1) Komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12. haftadan önce son verilmiş olan Kronik hepatit C hastaları tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler.

  2) “İnterferon + Ribavirin” veya “Pegile İnterferon + Ribavirin” tedavisine cevap veren ancak nüks etmiş (tedavi bitiminde HCV RNA (-) olan ancak izleminde HCV RNA yeniden pozitifleşen) hastalar bir defaya mahsus olmak üzere yeniden “İnterferon + Ribavirin” veya “Pegile İnterferon + Ribavirin” tedavisi alabilirler. 16. haftadan sonra tedavinin sürdürülebilmesi için 12. haftada HCV RNA (-) olmalıdır.

  3) İnterferon veya Pegile İnterferon monoterapisi alan ve cevapsız olan hastalarda “Pegile İnterferon + Ribavirin" tedavisi verilebilir.

  4) "İnterferon + Ribavirin" veya "Pegile İnterferon + Ribavirin" tedavisine cevap vermeyen 17 yaşının üzerindeki hastalarda yeniden Pegile İnterferon ve Ribavirin tedavisi yapılamaz. "