OMEPROL 20 MG 14 KAPSÜL ADLI MÜSTAHZARIN TÜM SERİLERİNE UYGULANAN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA
Değerli Meslektaşlarımız,
TEB web sitesinde yayımlanan yazı ile;
Sandoz firmasının imal ruhsatına sahip olduğu “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlı ürünün Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no’lu serisinde hasta sağlığı üzerinde olumsuz bir etkisinin ispatlanmamış olmasına rağmen tespit edilen limit dışı değerler nedeniyle, Global Kalite Politikaları ve yerel prosedürleri gereğince, T.C. Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulduğu ve tedbir amaçlı olarak ürünün tüm serilerinin “2.sınıf B” seviyesinde (eczane seviyesinde) geri çekme işlemi uygulanacağı anılan firma tarafından bildirilmiştir.
Geri çekmenin nedeni, Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no’lu serisinin üretim tarihinden 21 ay sonra yapılan uzun dönem stabilite testi sırasında limit dışı değerler tespit edilmesi, gerekli detaylı analiz ve çalışmalara sonrasında durumun ambalaj malzemesinden (şişe ve kapak) kaynaklandığının belirlenmiş olmasıdır.
Konu hakkında Sandoz firmasınca gönderilen yazıda ürünün geri çekme işlemlerinin 17 Ocak 2011 tarihinde başlayacağı ve aynı tarihte İTS sisteminde kayıtlı tüm Omeprol 20 mg 14 kapsül numaralarının iptal edileceği, bu duruma sebep olan şişe ve kapakların değiştirildiği, değişikliğin T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından da onaylandığı, gerekli prosedürlerin tamamlanmasının ardından “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlı ürünlerinin yeni ambalajında kısa süre içerisinde hastaların kullanımına sunulacağı bildirilmektedir.
Eczane stoklarında bulunan “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlı ürünlerin en geç 24 Ocak 2011 tarihine kadar Sandoz firmasına gönderilmek üzere ilgili depolara iade edilmesi gerekmektedir.
Meslektaşlarımıza duyurulur.
EK DOSYALAR