TEB' in 24.11.2006 Tarih ve 005449 Sayılı yazısı ile tarafımıza gönderilen “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı” ile ilgili odamızın görüşleri aşağıda yer almaktadır.
 
Meslektaşlarımıza duyurulur.

İlgili kanun tasarısı taslağı ile birlikte 1262 sayılı “Tıbbi ve İspençiyari Müstahzarlar Yasası” yürürlükten kaldırılacak olmasına rağmen toplum sağlığını ilgilendiren güvenceler ve temel özellikleri içeren maddelerin yeri doldurulamamıştır.

İlaç ve eczacı ilişkisi yok sayılmıştır. Eczacı tanım ve anlam itibarı ile bu taslakta dışlanmıştır.

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yeni taslak yasa ile kaldırılmış ancak bu kurumun yetkisinde olan konuların yeri doldurulmamıştır.

Genel anlamda yasa taslağı ilacı tümü ile ticari bir meta olarak algılatıp, sosyal tarafını ve Sağlık Bakanlığı ile ilişkisini kesmiştir.

1- Bu yasa 984 sayılı Ecza Ticarethaneleri ile Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun ile 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ortadan kaldırıyor. Oysa ki ilgili yasalarda:

1. 984 sayılı yasanın 11. maddesinde bir ilacın ecza deposu tarafından eczane dışına satışının yasak olduğu net olarak ifade edilmektedir.

2. 1262 sayılı yasanın 1. Maddesinde “reçeteli ve reçetesiz ilaçlar sadece eczanede satılır” denilmektedir.

3. 1262 sayılı yasanın 2. maddesinde Sağlık Bakanlığı tarafından Ruhsatlandırılan ilaçların sadece eczanelerde satılabileceği hükme bağlanmıştır.

4. 1262 sayılı yasanın 7. maddesinde ilacın üretimi ve fiyatı arasında bir farmakoekonomi (fiyat-etkinlik) bağlantısı kurulmuştur. Oysa yasa tasarısı taslağı kanunlaştığında ilacın ruhsatını yeni kurum verirken fiyatını Sağlık Bakanlığı belirleyecektir. Böylece ilacın etkinliği ile fiyatı arasındaki bağ fiili olarak kopartılmaktadır.

5. 1262 Sayılı yasanın 13. maddesinde “İlacın reklamı” net bir ifade ile yasaklanmıştır. Bu yasa ortadan kalkınca ilaçta her türlü reklamın önü açılacaktır.

2- Kurumun adı: “Türkiye Tıbbi Ürün ve Tıbbi Cihaz Kurumu” olmalıdır ! Çünkü;

1. Kurumun görev alanı içinde “ilaç” sadece küçük bir yer tutmaktadır. Dolayısıyla “ilaç” kurumun adını tanımlamaya yeterli değildir.
2. " İlaç” ve “eczacı” bu kanun tasarısı taslağı içinde bir kez yer almaktadır.

3- “İlaç ve Eczacılık” bugüne kadar tüm uygulamalarda ve yasalarda birlikte anılmaktadır. Bu yasa tasarısı taslağı ile ilaç “kurum”un tekeline alınırken; Eczacı, Eczacılık ve Eczane Sağlık Bakanlığı’na bağlı kalmaktadır. Eczacı ile İlaç arasındaki bağ bilerek koparılmaktadır.

4- Kurumun görev alanı ve yetkileri, bağlı bulunduğu ifade edilen Sağlık Bakanlığı’ndan daha fazladır.

5- Kurum denetimi Sayıştay tarafından yapılacaktır. Sağlık Bakanlığının ilgili ve özerk bir kuruluşu olan bu kurum Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenemeyecektir. Oysa Kamu Tüzel Kişiliğine sahip bir meslek üst örgütü olan TEB, Sağlık Bakanlığı’nca denetlenebilmektedir.

6- Yasa tasarısı taslağı ile kurum, olağanüstü geniş bir alanda, olağanüstü yetkiler ile donatılmış olmasına rağmen, Sağlık Bakanlığı ile TBMM tarafından denetlenemeyecektir. Olağanüstü yetkili ve olağan üstü sorumsuzdur. Kime nasıl hesap vereceği belli değildir.

7- Yasa tasarısı taslağı ile Kurum ve Kurum Yöneticileri olağanüstü yetkiler ile donatılırken, yönetmeliklerle belirlenmesi gereken bir çok konu yasa tasarısı taslağına konmuş ancak, kurum yöneticileri ile ilgili cezai yaptırımlar boş bırakılmıştır.

8- İlaç ve Tıbbi Ürünlerin, bir bütünlük içinde üretimi, dağıtımı, tüketimi, fiyatı ve denetimlerin tümü Sağlık Bakanlığı’na bağlı iken; yeni yasa tasarısı taslağı ile çift başlı bir durum söz konusu olacaktır.

9- Stratejik bir ürün olan ilaç, tıbbi ürün adı altında herhangi bir ürün gibi “meta”laştırılmaktadır. Tıbbi cihaz ile aynı statüde tanımlanmaktadır.

10- Tıbbi Ürün ile ilgili her türlü yetkiyi elinde bulunduran böylesine bir kurumun en büyük geliri hazineden değil “bağıştan” olacaktır. Bağışlar hangi gerekçe ile kimlerden alınacaktır? Bu durum piyasa aktörlerinin bu kurumda egemen olacağının göstergesidir.

11- Kurum Yönetim Kurulu: 657 sayılı yasaya tabi Devlet Memuru statüsünde iken kuruma alınacak personel sözleşmeli statüsünde olacaktır.

Personelin görevine istenildiği anda son verilebilecek iken, Kurum Yönetim Kurulu ve Başkan, Sağlık Bakanı tarafından dahi görevden alınamayacaktır.

12- Kurum ilacın üretiminden tüketimine kadar tüm alanlarda yetkili iken, kurumun hiçbir biriminde eczacı ve TEB yetkilisi bulunma zorunluluğu yoktur. Bu durum ilaca sıradan bir ürün olarak bakışın başka bir vurgusudur. Tıbbi Ürünler ile yetkili bu devasa kurumun hiçbir biriminde eczacı bulunması zorunluluğu yoktur.

13- Kanun tasarısı taslağında rüşvet, yetkiyi kötü kullanma gibi alanlarda yaşanacak cezai müeyyideler ifade edilmemiştir.

14- Yasa tasarısı taslağı yasa mantığı ile değil yönetmelik mantığı ile hazırlanmıştır.

Sonuç itibarı ile:

Yürürlükten kaldırılan yasalardan doğan boşluk yeni yasa tasarısı taslağı ile doldurulamamıştır.