ZELMAC 6 MG TABLET- 2.SINIF GERİ ÇEKME
Odamıza TEB' den gelen yazı ile;
T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün Birliğimize gönderdiği 02.04.2007 tarih 018578 sayılı yazıda Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş yetkililerinin 31.03.2007 tarihli yazısında klinik çalışmalarda, Zelmac tedavisi gören hastaların % 0.11inde miyokard infarktüsü, stabil olmayan anjina veya inme gibi kardiyovasküler iskemik olaylar görüldüğü (plasebo verilen gruplarda bulunan oran % 0.01) belirtildiğinden Zelmac 6 mg Film Tablet isimli preparata, 15.08.1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik gereğince 2. sınıf geri çekme işleminin uygulanacağı bildirilmektedir.
Anılan yazının bir örneği ekte iletilmekte olup, adı geçen preparatın ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi gerekmektedir.
Meslektaşlarımıza duyurulur.
Ek Dosyalar
novartis-zelmac geri çekme.pdf